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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione AIC:034422016 Confezione:flacone da 20 ml Codice Pratica: N1B/2016/2066 Var.Tipo IB unforeseen: B.II.c z) Controllo dell'eccipiente Aroma Tutti Frutti: variazione formale - presentazione sex 3.2.P.4 di mancato deposito nell'ambito della modifica secondaria n.6 e conseguente n.15 approvata con GU n.281 del 03/12/2003. Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000mg granulato effervescente AIC:005259041 Confezioni:30 bustine Codice Pratica: N1A/2016/1977 Var.Tipo IAin: B.II.b.2 c) 1 Aggiunta del fabbricante responsabile del rilascio lotti, escluso il controllo lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC:035868 Confezioni:tutte Codice Pratica:N1A/2016/1984 Var.grouping Tipo IA.- 3xTipo IA: B.III.1 a) 2 Presentazione certificato conformita' alla Farmacopea Europea presentato dal fabbricante gia' approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl da R1-CEP 2004-119-Rev02 a, R1-CEP 2004-119-Rev05. Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, AIC:035902 Confezioni:tutte Codice Pratica:N1A/2016/1987 Var.grouping Tipo IA - 3xTipo IA: B.III.1 a) 2 Presentazione certificato conformita' alla Farmacopea Europea presentato dal fabbricante gia' approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl da R1-CEP 2004-119-Rev02 a R1-CEP 2004-119-Rev05. Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 500mg compresse rivestite AIC:034836015 Confezione: 50 compresse Codice Pratica:N1B/2016/2143 Var.grouping Tipo IB - 2xTipo IB foreseen: B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito: step 2 (essiccamento del granulato da forno statico a letto fluido) e step 5 (preparazione della sospensione di rivestimento) + Tipo IB foreseen: B.II.b.4 a) Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito fino a 10 volte (da 100.000 a 300.000 compresse) + Tipo IB foreseen: B.II.b.5 b) Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione per lo step 5 (aumento del peso della compressa al termine del rivestimento) + Tipo IB unforeseen: B.II.b.5 z) Modifica dei limiti di un controllo in corso di fabbricazione del prodotto finito nello step 4 (peso singolo nucleo). Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ 37,5mg + 325mg compresse AIC:044240 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/541 N° Procedura EU: PT/H/0919/001/IB/003Var. Tipo IB unforeseen: C.I.11 z) Aggiornamento del RMP. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2222 N° Procedura EU: DK/H/2035/002/IA/012/G Var. 1 tipo IA A7: Soppressione del sito di fabbricazione per lo starting material del principio attivo + tipo IA B.I.a.3.a): Modifica della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte la dimensione attuale approvata del lotto + tipo IA B.I.a.4.b): Aggiunta di un controllo in processo per la fabbricazione del principio attivo+ tipo IAIN - B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo che non figura nella farmacopea europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea. Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219 Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2000 N° Procedura EU: UK/H/1301/001-002/IB/017 Var. tipo IB - B.I.d.1 a) 4: Introduzione del periodo di retest per il principio attivo. Medicinale: LINEZOLID SANDOZ AIC n. 043491 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2081 N° Procedura EU: NL/H/2966/001/IB/003 Var. tipo IB - B.II.f.1 b) 1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi cosi' come confezionato per la vendita Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1502 N° Procedura EU: NL/H/1544/001-002/IA/008 Var. tipo IA - A.7: Soppressione del sito di fabbricazione (USV Limited) per il principio attivo Metformina cloridrato. Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2591 N° Procedura EU: DK/H/1600/001-003/IA/040/G 2 Var. tipo IA - B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato di fabbricante di principio attivo gia' approvato (Dr. Reddy's Laboratories Ltd. da R1-CEP 2003-050 Rev.04 a R1-CEP 2003-050 Rev.06). Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ AIC n. 039221 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3084 N° Procedura EU: SE/H/0601/001/IA/031Var. tipo IA - B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato di fabbricante di principio attivo gia' approvato (Neuland Laboratories Ltd.-India da R1-CEP 2000-143 Rev.04 a R1-CEP 2000-143 Rev.05). Medicinale:CARVEDILOLO SANDOZ AIC:036454 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/1867 N° Procedura EU:DK/H/0443/002,004/IA/032 Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un fabbricante per il rilascio lotti, escluso il controllo lotti (LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia) . Medicinale: PAROXETINA HEXAL AIC:036614 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2756 N° Procedura EU: DK/H/0234/001/IA/073 Var.Tipo IA - B.III.1.a)2: Aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo presentato dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (da R1-CEP 2006-002-Rev 00 a R1-CEP 2006-002-Rev 01). Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC:038072 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2906 N° Procedura EU: DK/H/0964/001,003/IA/089 Var.Tipo IAin - B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo presentato da un nuovo fabbricante Cadila Healthcare Limited (R1-CEP 2007-280-Rev 03). Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC:037018 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2612 N° Procedura EU: DK/H/0703/002-003/IA/057 Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Sostituzione di un fabbricante per il rilascio lotti, escluso il controllo lotti (da Qualiti Burnley Limited, Regno Unito a Actavis Group PTC, Islanda). Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC: 041145 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1852 N° Procedura EU: DE/H/1828/001-004/IB/021/G Var.Tipo IB - B.II.a.2.a): Modifica nella forma e dimensione delle compresse + tipo IB - B.II.b.5.z): Modifica dei limiti dei controlli in processo applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale:PERINDOPRIL SANDOZ AIC:038764 Confezioni:tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/852 N° Procedura EU: UK/H/0965/002/IA/040G Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove (Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ 37,5mg + 325mg compresse AIC:044240 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1A/2016/2556 N° Procedura EU: PT/H/0919/IA/016 Var. grouping Tipo IAin: Tipo B.II.b.1 a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia S.R.L. Via Formellese KM. 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia come sito di confezionamento secondario + Tipo C.I.3.a) aggiornamento del RCP e relativi paragrafi del F.I.in accordo a PSUSA/00002310/201508. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato AIC:033278019 - Confezioni:50 compresse Codici Pratiche:N1B/2015/1679, N1A/2016/1958 Var. Tipo IB C.I.z + Tipo 1Ain: C.I.3.a) - Aggiornamento dei testi in accordo ai risultati del RUT e al nuovo QRD template. Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla raccomandazione PRAC adottata nella seduta del CMDh di aprile 2016 (PSUSA/00002156/201508). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8 del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0.25mg, 0.50mg, 1mg compresse, 0.75mg/ml gocce orali,soluzione AIC:033995010, 033995022, 033995034, 033995046,Confezioni:tutte, Codici Pratiche:N1B/2015/3194, N1B/2016/1511 Var. Tipo IB- C.I.z + Tipo IB C.I.3.z) - Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle ET al QRD Template. Modifica stampati per implementazione delle informazioni approvate a seguito dello PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0036/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO SANDOZ, 2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione AIC:044221 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/1520 N° Procedura EU:DK/H/2370/001/1B/004 Var. Tipo IB: C.I.2.a Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.6 del RCP, e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg, 400mg compresse rivestite con film AIC:043805 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/1627 N° Procedura EU:NL/H/3318/001-002/1B/003 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento stampati ad originator + adeguamento QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP, e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI e alle ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: LORAZEPAM HEXAL, 1mg, 2,5mg compresse rivestite con film AIC:035543014, 035543026 Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2015/3462 Var. Tipo IB: C.I.z) E' aggiornato il FI in seguito ai risultati del Readability User Test + adeguamento all'ultimo QRD Template/modifiche minori editoriali del RCP e delle ET. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4,9, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 10 del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2.5mg compresse rivestite AIC:033832015 Confezioni:30 compresse Codice Pratica:N1B/2015/1678 Var. Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del test di leggibilita' e adeguamento dell'RCP e delle ET all'attuale QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.6, 6.1, 6.5, 8, del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, 20mg, 40mg compresse, 60mg compresse a rilascio prolungato AIC:033684010, 033684022, 033684034 Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2015/3470 Var. Tipo IB: C.I.z).E' aggiornato il FI in seguito ai risultati del Readability User Test + adeguamento all'ultimo QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4,9, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ AIC:039647 tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC:Sandoz SpA Codice Pratica:C1B/2015/3639; N° Procedura EU: DE/H/2322/001-005/IB/018/G; N.2 variazioni Tipo IB:C.I.2 a) e Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati per essere in linea con i testi del medicinale di riferimento e con le conclusioni della procedura PSUR worksharing NL/H/PSUR/0400/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, dal 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 6.3, 6.5, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, AIC n. 037422- Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/912; N° Procedure EU: NL/H/529/01-02/IB/21, var. IB C.I.3.z; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al SAR relativo alla procedura di PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/0043/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ, AIC n. 038155, Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2014/1251, N° Procedura EU: SE/H/0462/001-002/IB/036/G, Var. tipo IB: C.I.2.a Modifica dei testi per adeguamento agli stampati del prodotto medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL, AIC 037589, Titolare AIC:Sandoz SpA, Codice Pratica: C1B/2014/1253, N° Procedura EU: SE/H/0461/001-002/IB/038G Var. IB: C.I.2.a) - Modifica dei testi per adeguamento agli stampati del prodotto medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL, AIC 037131, Confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice Pratica: C1B/2015/3076, N° Procedura EU: NL/H/681/01-02/IB/34 Var. IB: C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903) e con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL, AIC 037833, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice Pratica: C1B/2016/703, N° Procedura EU: NL/H/1649/001-002/IB/040 Var. IB: C.I.3 z) - Aggiornamento stampati in linea con l'Assessment Report per la procedura di PSUR Work Sharing IE/H/PSUR/0020/003 datata 21/07/2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD9787