Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC:043565  Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/2305 N°  Procedura
EU:NL/H/3231/001-002/IB/005/G Var.Tipo IB - B.I.a.1.z):  Aggiunta  di
un fornitore di starting  material  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo + tipo IA -  B.I.a.3.a):  Modifica
della dimensione del lotto del  principio  attivo  sino  a  10  volte
superiore la dimensione attuale approvata. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH AIC:  037876  Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2016/2327 N°  Procedura
EU:DK/H/1774/001/IA/023 Var. Tipo IAin:C.I.3a) Aggiornamento del  RCP
e del  FI  al  fine  di  attuare  le  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente (Procedura  PSUSA/00002229/201504  adottata
dal PRAC il 14.01.2016),  e  aggiornamento  delle  etichette  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafo 4.8) del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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