Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira S.p.A. 
  Medicinale: VANCOMICINA HOSPIRA 500  mg  e  1000  mg,  polvere  per
soluzione orale e per infusione endovenosa, in tutte le confezioni  e
numeri di AIC: 032213. 
  Codice pratica N1B/2016/2174. Tipologia variazione: Tipo  IB,  C.I.
z) Tipo di Modifica: Modifiche  (Sicurezza/Efficacia)  ai  medicinali
per uso umano (altre variazioni). Modifica Apportata: Variazione  che
introduce, al Paragrafo 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, RCP, la seguente precauzione: "Il  medicinale  deve  essere
ispezionato visivamente prima dell'uso per la presenza  di  danno  al
contenitore o cambio del colore, da bianco a  marrone  chiaro,  della
polvere. La soluzione ricostituita deve essere da incolore a  marrone
chiaro e senza presenza di particolato.  Il  medicinale  deve  essere
eliminato  in  presenza  di  tali  difetti.".  Stessa   modifica   al
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, FI. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.6 del RCP e corrispondente  paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella  GURI  della  presente  variazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.
219 e  s.m.i.  il  FI  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana  e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del D.Lgs. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Miraglia Floriana 

 
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