Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg polvere per sospensione orale,  AIC
n. 031220027 
  Modifiche apportate: codice pratica N1A/2016/2043 - variazione tipo
IA B.II.d.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - riduzione del surdosaggio del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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