Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2016/1947 
  Medicinali: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO
MONICO AIC 030860, confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO AIC 030813, confezioni:  tutte;
ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  CON  POTASSIO,  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO MONICO AIC  031402,  confezioni:  tutte;  ELETTROLITICA  DI
REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO  MONICO  AIC  030862,  confezioni:
tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH  7,4  CON  SODIO  GLUCONATO
MONICO  AIC  031398,  confezioni:  tutte;  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA
ENTERICA  MONICO  AIC  030857,   confezioni:   tutte;   ELETTROLITICA
EQUILIBRATA  GASTRICA   MONICO   AIC   030858,   confezioni:   tutte;
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO  MONICO  AIC  030821,
confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO  AIC  030861,  confezioni:  tutte;
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO - SOLUZIONE PER INFUSIONE  III
MONICO AIC 031393, confezioni: tutte; ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON
GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO  AIC  031391,  confezioni:  tutte;
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO  MONICO  AIC  030867,  confezioni:  tutte;
RINGER MONICO AIC 030869, confezioni: tutte; 
  RINGER ACETATO MONICO AIC 030870, confezioni: tutte; RINGER LATTATO
MONICO AIC 030871, confezioni: tutte; SODIO CLORURO MONICO AIC 030805
e 036710,  confezioni:  tutte;  SOLUZIONE  CARDIOPLEGICA  MONICO  AIC
030873, confezioni: 020 - sol. A flacone 480ml + sol. B  fiala  20ml;
032 - sol. A sacca 480ml + sol. B fiala 20ml; 044 -  sol.  A  flacone
480ml; 095 - sol. A sacca 480ml; SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA
CON  POTASSIO  MONICO  AIC  030809,  confezioni,   tutte;   SOLUZIONE
POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO MONICO AIC 034766 016. 
  Tipologia e numero delle variazioni: Grouping IA -  B.III.1  a)  2.
"Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato"  per
l'API SODIO CLORURO (produttore: SALINEN AUSTRIA AG), per il seguente
aggiornamento di CEP: da R1-CEP 2004-315-Rev 01 a R1-CEP 2004-315-Rev
02. 
  Data d'implementazione modifica: 21/07/2016. I lotti gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1953 
  Medicinale: SODIO CLORURO MONICO AIC 030805, confezioni: 384  -  10
fiale 10ml, 396 - 1 fiala 10ml, 408 - 10 fiale 10ml,  410  -  flacone
30ml, 422 - 10 flaconi 30ml, 434 - flacone 100ml, 446  -  10  flaconi
100ml, 497 - 5 fiale 10ml, 509 - 5 fiale 10ml, 663 -  flacone  250ml,
675 - flacone 500ml; AIC 036710, confezioni: 174 - 20 flaconi  250ml,
186 - 12 flaconi 500ml, 198 - 20 flaconi 500ml. 
  Tipologia e numero della  variazione:  IA  -  C.I.z  "Modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di un medicinale per uso
umano per adattarsi a una raccomandazione di un'autorita'  competente
- Testo concordato con l'autorita' competente". 
  Decorrenza  della   modifica:dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX16ADD9809