Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE: Fulton medicinali S.p.A. 
  Medicinale: ZINIFUL. Confezioni e numeri A.I.C. n.:  041285  "tutte
le confezioni" 
  Codice pratica: N1A/2016/1929 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IAIN, C.I.8.a: Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali  per
uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi". Introduzione di una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: ZINIFUL. Confezioni e numeri A.I.C. n.:  041285  "tutte
le confezioni" 
  Codice pratica: N1A/2016/1930 
  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  o  delle   Etichette   del
medicinale a seguito della decisione n.C (2016) 4194  del  29/06/2016
della Commissione Europea. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                         Daniele Sangiorgio 

 
TX16ADD9833