Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.A. -  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 Milano 
  Specialita' medicinale, numeri di AIC e confezioni: ASQUAM 20  mg/g
shampoo - flacone da 60 ml; 120 ml; 100 ml - A.I.C. n. 037466  (tutte
le confezioni) 
  Codice  Pratica:  1)  C1A/2016/1581;  2)  C1B/2016/1298.  Procedura
Europea n.: 1) DK/H/686/001/IA/12; 2) DK/H/686/001/IB/13 
  Tipo di  variazione:  1)  IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva  (ketoconazolo)  presentato  da  un  produttore  gia'
approvato  (Piramal  Enterprises  Limited)  -  Modifica   da   R1-CEP
1999-049-Rev  04  a  R1-CEP  1999-049-Rev  05;  2)  IB  B.II.a.3.z  -
Modifiche nella composizione di un eccipiente del prodotto finito  di
un produttore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per la variazione di tipo IB: dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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