Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MEDROL 4mg (metilprednisolone), compresse Confezioni: flacone da 10 compresse AIC n. 014159014; 30 compresse in blister AIC n. 014159026 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2016/904 Tipologia variazione: Grouping di 17 variazioni tipo IAin/IA/IB Tipo di Modifica: B.II.a.1.a), B.II.a.3.b)1, B.II.b.3.a), B.II.b.5.a), B.II.b.5.c), B.II.d.1.a), n.3 B.II.d.1.d), B.II.d.1.h), n.2 B.II.d.2.d), B.II.d.2.z), n.2 B.II.e.1.b)1, B.II.f.1.a)1, B.II.d.1.z). Modifica Apportata: Modifica marcatura sulla compressa, modifica composizione (eccipienti) prodotto finito, modifica confezionamento primario da "flacone in vetro ambrato" a "flacone HDPE" e da "blister PVC opaco" a "blister PVC trasparente", riduzione shelf life prodotto finito da 60 a 36 mesi, modifiche minori processo di fabbricazione, modifiche specifiche prodotto finito (rafforzamento, eliminazione, adeguamento Ph. Eur), modifiche IPC (rafforzamento, eliminazione), modifiche test prodotto finito. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MEDROL 16mg (metilprednisolone), compresse Confezioni: 20 compresse in blister AIC n. 014159040 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2016/1333 Tipologia variazione: Grouping di 12 variazioni tipo IAin/IA/IB Tipo di Modifica: B.II.a.1.a), B.II.b.5.a), B.II.b.5.c), B.II.d.1.a), n.3 B.II.d.1.d), B.II.d.1.h), n.2 B.II.d.2.d), B.II.d.2.z), B.II.e.1.b)1 Modifica Apportata: Modifica marcatura sulla compressa, modifiche IPC (rafforzamento, eliminazione), modifiche specifiche prodotto finito (rafforzamento, eliminazione, adeguamento Ph. Eur), modifiche test prodotto finito, modifica confezionamento primario da "blister PVC opaco" a "blister PVC trasparente". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.1, 6.3, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX16ADD9863