Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. 
 

  Titolare: AstraZeneca UK Ltd 
  Specialita' Medicinale: ARIMIDEX 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio
(AIC): 
  "1  mg/compresse  rivestite  con  film"  -  tutte   le   confezioni
autorizzate - AIC n. 031809. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2192 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: UK/H/0111/001/IB/065/G, depositata in data 02 Agosto 2016. 
  N. e Tipologia variazione - Grouping di due variazioni: 
  1)  Type  IAIN  n.  B.III.a.3)  Addition  of  Excella  GmbH  as   a
Replacement Manufacturer of the Drug Substance anastrozole via new Ph
Eur Certificate of Suitability. 
  2) Type IB n. B.I.b.2.e)  Addition  of  automated  Sub-sieve  sizer
(HEL)  as  a  replacement  analytical  method   for   particle   size
determination (SSA). 
  Fine Procedura Europeo: 30 settembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Zarrella 

 
TX16ADD9965