Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ZENTIVA 150 mg/300 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 042358 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2246; C1B/2016/795 
  MRP n. PT/H/973/01/IB/02; PT/H/973/01/IB/03 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/98032 del 28/09/2016 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare del!' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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