Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: ANZATAX 6mg/ ml Concentrato  per  soluzione
per infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 036303. 
  Codice pratica N1B/2016/2212. Tipo IB Grouping. Tipo  IB,  B.II.b.3
z) 
  Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito. Altre variazioni. Variazione per aumentare il  tempo
totale di filtrazione e di riempimento da 16 ore a 24 ore.  Tipo  IB,
B.II.b.z - Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Altre variazioni. Modifica minore al ciclo di sterilizzazione
dei flaconcini di vetro nel processo  produttivo.  Depirogenizzazione
dei flaconcini in un tunnel a calore secco  e/o  in  forno  a  calore
secco. Tipo IB, B.II.b z) Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito. Altre variazioni. Modifica minore  al  ciclo  di
sterilizzazione delle chiusure e delle apparecchiature  nel  processo
produttivo. 
  METOTREXATO  HOSPIRA  5mg/2ml,  50mg/2ml,  soluzione   iniettabile,
numeri di AIC: 028493017 e 028493029. 
  Codice pratica: N1B/2016/2204. Tipo IB B.II.e.2 z) 
  Modifiche  dei  parametri  di  specifica   e/o   dei   limiti   del
confezionamento primario del prodotto finito.  Altre  variazioni.  Da
Surface glass test 2 mL: NMT 1.3 mL of 0.01  M  HCl  -  metodo  EP  A
Surface glass test 2 mL: NMT 1.6 mL of 0.01 M HCl  -  metodo  current
edition EP. 
  MEROPENEM HOSPIRA 500 mg e 1g Polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 039971. 
  Codice pratica N1B/2016/1785 - DK/H/1699/001-002/IB/023.  Tipo  IB,
B.II.f.z Stabilita'. Altre variazioni.  Ridurre  la  validita'  della
miscela  dell'intermedio  sterile  (meropenem  tamponato  con   sodio
carbonato) da 30 mesi a 24 mesi. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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