Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ALFUZOSINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/001/IA/026 - Codice
Pratica: C1A/2016/3014 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  2006-208-Rev
01 A: CEP R1-CEP 2006-208-Rev 02 
  Medicinale ATORVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IA/019 -  Codice
Pratica: C1A/2016/3130 
  Modifica: IA  B.II.b.5.c)  -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito.  Soppressione  di  una  prova  non
significativa (loss on drying). 
  Medicinale IRBESARTAN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IB/012/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/1748 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in NL Da: Ardinel A: Irbesartan Focus 
  Medicinale METFORMINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039066 -  Procedura  Europea  numero:  NL/H/1459/001-003/IA/045;
NL/H/1459/001-003/IA/046    -    Codice    Pratica:    C1A/2016/1909;
C1A/2016/1929 
  Modifica: IA B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo CEP per il  principio
attivo da parte di un nuovo produttore: CEP R1-CEP  1998-079-Rev  07;
IA A.7  Eliminazione  del  sito  responsabile  del  rilascio:  Pfizer
Service Company, Belgio 
  Medicinale TOLTERODINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039882 - Procedura Europea numero:  FR/H/465/IA/003/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/2575 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione del summary  del  PSMF  di  DOC
Generici srl (MFL2150) 
  Per i seguenti medicinali (AIC): LOSARTAN  DOC  GENERICI  (039254),
SILDENAFIL DOC GENERICI (040785),  LOSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  DOC
GENERICI (038510), AMLODIPINA DOC GENERICI  (038092),  VALGANCICLOVIR
DOC  GENERICI  (041925),  SIMVASTATINA  DOC   GENERICI   (037340)   -
Confezioni: tutte  -  Procedura  Europea  numero:  Procedura  Europea
numero: NL/H/xxxx/IA/431/G Codice pratica: C1A/2016/3031 
  Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un  sito  responsabile  per  il
controllo microbiologico del prodotto finito: Proxy Laboratories B.V. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX16ADD9991