Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL ZENTIVA 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 037692 
  Codice pratica: C1A/2016/3028 - procedura n.  DE/H/2626/IA/020/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato   da   parte   di
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo ramipril (da: CEP  R1-CEP  2001-297-Rev  02  a:  CEP
R1-CEP 2001-297- Rev 03); 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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