Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  6 fiale da 1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg  +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg)  AIC  n.
013092010 
  6 fiale da 1 ml (cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg  +
nicotinamide 12 mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg)  AIC
n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/952 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni IB e IA - n. 1  Variazione
Tipo IB - B.III.1 a) - Presentazione di un certificato di conformita'
alla Ph. Eur. nuovo 5. per un principio attivo non sterile che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina, LONZA GUANGZHOU NANSHA LTD 68, Huangge Dadaobei
- Nansha District 511 455 - Guangzhou, Guangdong  Province  -  China,
R1-CEP 2004-110-Rev01; n. 2 Variazioni Tipo IA  -  B.III.1  a)  2.  -
Presentazione di un certificato aggiornato di  conformita'  alla  Ph.
Eur. presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  LONZA  GUANGZHOU
NANSHA  LTD  68,  Huangge  Dadaobei  -  Nansha  District  511  455  -
Guangzhou, Guangdong Province - China,  da  R1-CEP  2004-110-Rev01  a
R1-CEP 2004-110-Rev03. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD10053