Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: TOMUDEX 
  Codice farmaco: 031251010 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via  Orazio,  20/22  -  80122
Napoli 
  Codice pratica: N1B/2015/1447 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/123591 del 06.12.2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e le  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di Notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD1006