Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2545 
  Specialita' Medicinale: METRONIDAZOLO BAXTER S.p.A. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  0,5 g/100 ml Soluzione per  infusione  Flacone  100  ml  A.I.C.  n.
034252015 
  0,5 g/100 ml Soluzione per infusione 25 Flaconi 100  ml  A.I.C.  n.
034252027 
  Tipologia Variazione: C.I.z 
  Modifica apportata Modifica stampati a  seguito  delle  conclusioni
del  PRAC  (EMA/PRAC/634818/2016)  per  i  medicinali   a   base   di
Metronidazolo. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta,
paragrafo 4.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data
al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate , possono rimanere in commercio fino alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD1011