Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: TIOTROPIO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5875/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/906 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 3 x B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta di siti di confezionamento secondario. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037394 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0579/001-004/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2017/976 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per il fluconazolo (da  R1-CEP  2007-071-Rev  00  a  R1-CEP
2007-071-Rev 01). 
  Medicinale: ETORICOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 043684 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2017/1084 
  Procedura Europea: DK/H/5031/IB/006/G 
  Tipo di modifiche: Tipo  IA  -  A.4  e  B.I.a.3.a  -  Tipo  IAin  -
B.I.a.1.a -Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifiche  apportate:  cambio  del  nome   e   dell'indirizzo   del
produttore della sostanza attiva, aggiunta di un sito  di  produzione
della sostanza attiva; aggiunta di un batch size  ed  estensione  del
periodo di re-test. 
  Medicinale: AMIKACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 033586 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1799 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato per amikacina solfato (da R0-CEP 2010-308-Rev 00  a  R0-CEP
2010-308-Rev 01). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA GROUP 
  Codice A.I.C.: 044283 - 044284 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2017/985 
  Procedura Europea: DK/H/2539/001-004/IB/002G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.III.1.a.3  e
B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: aggiunta di un  nuovo  produttore  di  sostanza
attiva con CEP (R0-CEP 2015-090-Rev 01)  e  contestuale  introduzione
del re-test period. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1477 
  Procedura Europea: DK/H/2539/001-004/IB/003/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.III.1.a.1  e
Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato per la rosuvastatina (R0-CEP-2015-274-Rev 00) e contestuale
introduzione del re-test period. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2842/IA/020/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2269 
  Tipo di modifica: grouping variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta di siti di confezionamento secondario. 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037552 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0582/IA/035/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2401 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la loratadina (da "R1-CEP 2007-283-Rev  00"  a  "R1-CEP
2007-283-Rev 01"). 
  Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040160 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4385/IA/014/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/857 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 e
A.5.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio (Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle- Straße 3, 89143  Blaubeuren,  Germania),  escluso  il
controllo; modifica dell'indirizzo di un sito produttivo. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042564 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0593/IA/045/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2379 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  e
Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la torasemide (da "R0-CEP 2010-299-Rev  00"  a  "R1-CEP
2010-299-Rev 00"); aggiunta di un sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Codice A.I.C.: 024862 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1620 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3083/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2013/932 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: modifica della descrizione della compressa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD10132