Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.; Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Specialita' Medicinale: CEFOBID (cefoperazone sodico) Confezioni e numeri di AIC: 250 mg/1 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino+1 fiala solv. da 1 ml, AIC n. 025221019 500 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino+1 fiala solv. da 2 ml, AIC n. 025221021, 1 g/3 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino+1 fiala solv. da 3 ml, AIC n. 025221033 1 g/10 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino+1 fiala solv. da 10 ml, AIC n. 025221045 2 g polv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino, AIC n. 025221058 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2017/1649 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni tipo IA e IB: n. 1 variazione tipo IA A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione del principio attivo cefoperazone sodico, Pfizer Inc. Terre Haute Indiana - 47808, USA; n. 1 variazione tipo IB B.III.1 a) 3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph. Eur. CEP R1-CEP 2007-202-Rev 00 per il principio attivo cefoperazone sodico presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd. N. 849 Dongjia Town Licheng District, Jinan Shandong Province, China; n. 1 variazione Tipo IB B.I.b.2 e) - Modifica nella procedura di prova del solvente residuo Acetone, utilizzato nel procedimento di fabbricazione, da Ph. Eur. a Gas cromatografia. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX17ADD10164