Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Specialita' Medicinale: OPTINATE 
  Codice Pratica: C1B/2017/746 
  N. di Procedura Europea: SE/H/195/05/IB/075 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570147, 034570150; 034570162;
034570174 
  Tipo di modifica: variazione tipo IB  n.  B.II.f.1.B.1  consistente
nell'estensione della shelf life da 3 a 5 anni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1222 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0195/05/IB/076/G 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570147, 034570150; 034570162;
034570174 
  Tipo di modifica: Aggiunta del  sito  Balkanpharma-Dupnitsa  AD  3,
Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria come sito di rilascio
e controllo lotti per la sostanza attiva e come  sito  di  controllo,
confezionamento e rilascio del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1730 
  N. di Procedura Europea: SE/H/195/01,03/IB/079/G 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570010; 034570022; 034570034;
034570046; 034570059;  034570085;  034570097;  034570109;  034570135;
034570111; 034570123 
  Tipo  di  modifica:  variazione  di  IA   -   Aggiunta   del   sito
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse  Str.,  2600  Dupnitsa,
Bulgaria come sito di rilascio e controllo lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10243