Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: VOLTAREN OFTA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1  mg/ml  collirio,  soluzione  -  20  contenitori  monodose  A.I.C
027917032 
  1  mg/ml  collirio,  soluzione  -  30  contenitori  monodose  A.I.C
027917020 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento   n.   MRP   SE/H/xxxx/WS/0189
conclusasi in data 03/10/2017. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Grouping variations tipo IB: B.II.d.2.d Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Sostituzione del corrente metodo HPLC per
l'identificazione e il titolo della sostanza attiva Diclofenac sodico
con il metodo analitico HPLC migliorato e gia' approvato per un altro
prodotto a base del medesimo principio attivo 
  e B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
- Sostituzione del corrente metodo HPLC per la  determinazione  delle
impurezze nel prodotto finito con un altro  metodo  HPLC  validato  e
affidabile. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere 
  mantenuti in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX17ADD10253