Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  Fulcrosupra 145 mg compresse rivestite  con  film  (AIC  035928)  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/3963. MRP n. DE/H/0497/001/IA/047/G 
  Liperial 145 mg compresse rivestite con film (AIC 037160)  -  tutte
le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1A/2015/3994 - MRP n. DE/H/0500/001/IA/043/G 
  Fulcrosupra 160 mg compresse rivestite  con  film  (AIC  035928)  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1A/2015/3964 - MRP n. DE/H/0236/001/IA/049/G 
  Grouping Variation: 2 tipo IAIN n. A.1  -  Modifica  del  nome  del
Titolare  dell'Autorizzazione   all'Immissione   in   Commercio   del
medicinale in Germania (da Abbott Arzneimittel GmbH - Freundallee  9A
D-30173 Hannover Germany  a  Mylan  Healthcare  GmbH  Freundallee  9A
D-30173 Hannover Germany) e Francia (da Abbott Products  SAS  42  Rue
Roguet de Lisle 92150 Suresnes France a  Mylan  Medical  SAS  42  Rue
Roguet de Lisle 92150 Suresnes France) 
  Medicinale: 
  Fulcrosupra 160 mg compresse rivestite  con  film  (AIC  035928)  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2016/3817. MRP n. DE/H/0236/001/IA/051 
  Variazione tipo  IAIN  B.II.a.1  a)  Rimozione  del  Logo  Fournier
impresso su un lato della compressa; 
  Medicinale: Froben Dolore e Febbre 200 mg  Granulato  Effervescente
(AIC. 041947) - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/3408 - DCP n. UK/H/4995/01/IAin/011 
  Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta sito  di  confezionamento
secondario - DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Medicinale:  Froben  Dolore  e  Infiammazione  400   mg   Granulato
Effervescente (AIC. 043155) - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/3409 - DCP n. SE/H/1184/01/IAin/019 
  Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta sito  di  confezionamento
secondario - DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Medicinale: Influvac S sospensione iniettabile - AIC 028851 - tutte
le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2016/2759 - MRP n. NL/H/0137/001/IB/093 
  Variazione Tipo IB n.  A.2  b)  Modifica  nella  denominazione  (di
fantasia) del medicinale a Malta 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: Froben 100 mg compresse rivestite, 5mg/ml sciroppo, 100
mg  granulato  effervescente-  AIC  024284  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Estratto  Comunicazione  Notifica   Regolare   AIFA/AIC/P6138   del
23.01.2017 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/2236 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Eliminazione delle indicazioni terapeutiche  in
pediatria e modifica stampati (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  Foglio  Illustrativo),  secondo  quanto  richiesto  nella
comunicazione trasmessa alla ditta dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
di AIFA  in  data  22  luglio  2016  (CTS  del  11-13  luglio  2016).
Correzione di refusi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 6.3, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD1036