Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: FENDAZEL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038376  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/105601 del 03/10/2017 
  Codici pratica: C1B/2017/2004: IT/H/510/001/IB/015 e C1B/2015/2115:
UK/H/1079/001/IB/08 
  Single Variation di Tipo IB, categorie C.I.3.a) e C.I.3.z) 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   FI   all'EMA
PRAC/271304/2017  relativa  alla  variazione  IT/H/0510/01/IB/015   e
aggiornamento stampati allo  PSUR  worksharing  SE/H/PSUR/0002/006  e
adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX17ADD10409