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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: FOILLE INSETTI Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 g/100 g crema - Tubo da 15 g - A.I.C. 020051037 Codice Pratica: N1B/2017/1244 - Notifica AIFA di regolarita' del 02/10/2017 Tipo di modifica: Modifica Stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00000449/201604 per budesonide e successiva estensione all'intera classe dei corticosteroidi e per tutte le vie di somministrazione. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale S. Cascio TX17ADD10502