Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher  Strasse  80,  79618
Rheinfelden, Germania 
  Medicinale ENTOCIR 
  Codice farmaco: 034734018- 034734020 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Codice Pratica: N1A/2017/1287 
  Var. Tipo IA - C.I.3.a): Modifica apportata: aggiornamento del  RCP
e  FI  in  accordo  alla  procedura  PSUSA  relativa  ai   medicinali
contenenti  budesonide  (PSUSA/00000449/201604).  E'  autorizzata  la
modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi   4.4,   4.8   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Contini 

 
TX17ADD10539