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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Paesi Bassi. Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. Specialita' medicinale, confezioni e numeri di AIC: TECHNESCAN MAG3 - DRN 4334, 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 10 ml, AIC n. 034032019. Codice pratica: C1B/2016/2191, Grouped worksharing variation tipo IB, proc. n. DK/H/xxxx/WS/036. Modifiche apportate: B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.e.4.c: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali sterili; B.II.e.7.b: Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - sostituzione o aggiunta di un fornitore; B.II.b.5: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione e z) altra variazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Andrea Marsili TX17ADD10541