ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Codice Fiscale: 05200381001

(GU Parte Seconda n.124 del 21-10-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 Ospedaletto  -
Pisa 
  Medicinale, confezioni e numeri AIC: BORNILENE 30 mg/ml sospensione
spray per mucosa orale - 1 flacone nebulizzatore da  30  ml,  AIC  n.
026642052 
  Codice pratica: N1A/2017/1911 
  Modifiche: Grouping di  9  variazioni:  8  variazioni  di  tipo  IA
(B.II.c.1)  relative  alla  modifica  dei  parametri   di   specifica
dell'eccipiente Citral clatrato e 1 variazione tipo IA  (B.III.2.a.2)
per   adeguamento   delle    specifiche    dell'eccipiente    Ammonio
glicirrizinato alla Monografia  n°  1772  della  Farmacopea  Europea,
edizione corrente. 
  Data  di  implementazione:  dal  giorno  successivo  la   data   di
Pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX17ADD10678
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.