Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. 
  Medicinale: DONEPEZIL  GERMED,  AIC  040867  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/1840 - DCP n. PT/H/0991/IA/004/G 
  Grouping  di  variazioni  IAIN,  1  x   B.II.b.1.a.,   B.II.b.1.b.,
B.II.b.2.c.1.: Aggiunta sito di confezionamento primario,  secondario
e di rilascio lotti del prodotto finito  (escluso  il  controllo  dei
lotti) (Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.). 
  Codice Pratica: C1B/2017/1022 - DCP n.  PT/H/0991/001-002/IB/006  -
Tipologia di variazione: IB A.4., modifica del nome  del  fabbricante
della sostanza attiva da Ranbaxy  Labs.  Ltd.  a  Sun  Pharmaceutical
Industries Ltd. I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED,  AIC  037341  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/1164  -  MRP  n.  BE/H/0109/01-02/IAIN/025
-Tipologia variazione: IAIN, C.I.3.a.: modifica di RCP e del  FI  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre
2016 relative  al  segnale  "polipi  gastrici"  (EPITT  n.18725).  In
applicazione  della   determina   AIFA   del   25/08/2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,   art.35,   D.Lgs.   219/2006   e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  al
RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: TRAMADOLO  GERMED,  AIC  037133  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica:  C1B/2017/1018  --  MRP  n.  NL/H/0538/01-03/IB/033
-Tipologia variazione: IB, C.I.3.z: Modifica stampati:  aggiornamento
RCP in accordo alle conclusioni della valutazione effettuate a  norma
dell'art.  45  del  regolamento   (CE)   n.   1901/2006   (paediatric
worksharing) e  adeguamento  delle  etichette  al  QRD  template.  E'
autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX17ADD10726