Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD 10 mg/ml soluzione iniettabile o  per
infusione (AIC n. 044166) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/1360-  Proc.  n.  IE/H/0186/001/IB/009/G
Tipologia modifica: Grouping tipo  IB  -  B.II.b.1.z)  Aggiunta  sito
produzione per il prodotto  finito  (Sovereign  Pharma  Private  Ltd,
India) + B.II.b.4 z)  Aggiunta  batch  size  del  prodotto  finito  +
B.II.e.4  c)  Cambio  dimensioni  del  contenitore   +   B.III.2   b)
Allineamento a monografia Eur. Ph. per specifica del  confezionamento
primario  +  B.II.e.7  b)  Modifica  fornitore  dei  componenti   del
confezionamento + B.II.e.2 b) Cambio parametro di specifica del tappo
di gomma. 
  Medicinale: TADALAFIL ACCORD 2,5, 5, 10 e 20 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 044205) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2140 - Proc.  n.  UK/H/5902/001-004/IA/004
Tipologia  modifica:  Tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  sito  di
rilascio Pharmadox Healthcare Ltd, Malta. 
  Medicinale: LOSARTAN AHCL 25, 50, 100 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 039374) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2363 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/035/G
Tipologia modifica: Grouping tipo  IB  -  A.7  Eliminazione  sito  di
rilascio Cemelog BRS Kft +  4  x  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da
produttore autorizzato (Hetero Labs Limited). 
  Medicinale: BETAISTINA ACCORD 8, 16 mg compresse  (AIC  n.  041431)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/1928 - Proc.  n.  NL/H/2045/001-002/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a).3 Aggiunta CEP da  parte  di
nuovo   produttore   Ami   Life   Sciences   Private   Ltd    (R1-CEP
2011-101-Rev01). 
  Medicinale: FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml Concentrato  per  soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 043104) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/2066  -  Proc.  n.  UK/H/5564/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a).4 Eliminazione CEP (Euticals
Sp.A.). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD 250, 500  mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 041428) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/1739 - Proc. n. UK/H/4331/001-002/IB/007/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB  -  B.I.a.3.b)  Riduzione  batch
size API + B.I.a.1.a) Aggiunta sito di produzione facente parte dello
stesso  gruppo  (Mylan  Laboratories  Ltd)  +   B.I.a.1.z)   Aggiunta
fornitore  per  starting  material  API  +  A.4  Modifica   indirizzo
produttore API. 
  Medicinale: MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite  con  film
(AIC n. 040550) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/1809  -  Proc.  n.  UK/H/3715/001/IB/011/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1 a) +  B.II.b.1  b)  +
B.II.b.1 e) Aggiunta  sito  Intas  Pharmaceuticals  Limited,  Salaqui
(India) + B.II.b.3 a) Modifica minore del processo  di  produzione  +
B.II.d.2 d) Aggiunta metodo di analisi alternativo (HPLC). 
  Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50, 200,  300,  400  mg  compresse  a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte 
  Codice Pratica:  C1A/2017/1  -  Proc.  n.  UK/H/3524/001-004/IA/021
Tipologia  modifica:  Tipo  IA  -  B.I.a.1.a)   Aggiornamento   ASDMF
(aggiunta sito di produzione). 
  Medicinale: OXICODONE ACCORD 5, 10, 20, 40  e  80  mg  compresse  a
rilascio prolungato (AIC n. 042060) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/1914  -  Proc.   n.   NL/H/3192/IA/027/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IA - 3 x B.III.1.a).2 Aggiornamento
CEP Sanofi Chemie + B.II.b.2.a) Aggiunta sito  di  controllo  per  il
prodotto finito (Labor Dr. Matt AG). 
  Medicinale: ACICLOVIR ACCORD 5% crema - 800 mg compresse - 400 mg/5
ml sospensione orale (AIC n. 031846) Confez.: tutte - Codice Pratica:
N1A/2017/1900 Tipologia modifica: Tipo IAin -  B.III.1.a).3  Aggiunta
CEP da una nuovo Produttore Zhejiang  Charioteer  Pharmaceutical  Co.
Ltd (R1-CEP 2001-283-Rev03). 
  Medicinale: AZITROMICINA ACCORD 500 mg compresse rivestite con film
(AIC  n.  038756019)  -  Codice  Pratica:   N1A/2017/1901   Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - 3 x  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da
produttore approvato (Alembic Pharmaceuticals Limited). 
  Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita'  medicinale:  FLUCONAZOLO  ACCORD  Confezioni:   043002
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia  variazione:  SE/H/1063/001-004/IA/011  (IA  C.I.z.)
Codice Pratica N° C1A/2017/1626- Tipo di modifica: Modifica  stampati
in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/68687/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del  RCP)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA  ACCORD  Confezioni:  041966348,
041966351, 041966363,  041966375,  041966387,  041966399,  041966401,
041966413, 041966425; 041966437; 041966449, 041966452 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N°  e  Tipologia  variazione:  UK/H/3524/005/IB/023  (IB:  C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/1096 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP
e  FI  per  essere  in  linea  con  gli  stampati  del  prodotto   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN  ACCORD   Confezioni:   041870
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/1401/001-003/IB/009  (IB  C.I.3.z)
Codice Pratica N° C1B/2014/3248- Tipo di modifica: Aggiornamento  del
RCP e FI a seguito di procedura di Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1-4.5,  4.8,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD  HEALTHCARE  Confezioni:
039531 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  UK/H/1124/001-003/IB/026  (IB  C.I.3.z)
Codice Pratica N° C1B/2014/905- Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e
FI in  linea  con  l'assessment  report  per  la  procedura  di  PSUR
worksharing riguardante  la  gemcitabina  che  copre  il  periodo  13
gennaio   2010   -   12   gennaio   2013   (numero    di    procedura
SE/H/PSUR/0043/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX17ADD10830