Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1284/2003/CE. 
 

  Medicinale: CARBOPLYINA 
  Confezione e  numero  AIC:  n  036013  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/6095 del 26-01-2017 
  Codice pratica: N1B/2015/5207 e N1B/2015/4543 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB  e  C.I.3.z)
IB. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto in linea al testo concordato durante  la
procedura  di  Pediatric  Worksharing  numero  AT/W/0002/pdWS/001   e
adeguamento  del  foglio   illustrativo   e   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero  Foglio
Illustrato)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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