Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del
                      Regolamento CE 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: UROKINASI PFIZER  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 100.000 UI/2ml 1 flacone liofilizzato +
1 fiala solvente da 2ml AIC n. 033556010 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1042 
  Tipologia della variazione: Grouping di tipo IB:  n.  1  variazione
Tipo B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti delle specifiche; 
  n. 1 variazione Tipo B.II.e.3 - Modifica della procedura  di  prova
del confezionamento primario del prodotto finito z) altre variazioni;
n. 1 variazione Tipo B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi  o
di  dispositivi  di  confezionamento  (quando  sono  menzionati   nel
fascicolo) z) altre variazioni. 
  Natura delle variazioni: Le specifiche  degli  stopper  sono  state
aggiornate alla PH EU 9 (edizione corrente); Il  test  per  la  conta
microbica degli stoppers sono stati ristretti, ma il metodo non viene
modificato  (da  total  microbi  count  UFC/25  stoppers  a   max   2
UFC/stopper); Eliminazione del produttore dei  tappi  per  permettere
alla Ditta, in caso di  carenza,  di  approvvigionarsi  presso  altri
fornitori con le specifiche corrispondenti e conformi alla Farmacopea
Europea 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD10880