Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LENIRIT 0,5% crema 
  Numeri AIC: 025869 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1954 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Sanofi Chimie. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 100 mg compresse  a  rilascio
prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456050 
  Codice Pratica: N1B/2017/1828 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2014-009-REV 00) da parte del nuovo produttore del  principio
attivo Henan Dongtai Pharm Co. Ltd (Cina); Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 18 mesi. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  Numeri AIC: 036131 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1932 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang Chiral  Medicine
Chemicals Co. Ltd (Cina): da R0-CEP 2011-258 REV 02 a R1-CEP 2011-258
REV 00. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri AIC: 039037 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1928 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  da
parte del produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang Chiral
Medicine Chemicals Co. Ltd (Cina): da R0-CEP 2011-258 REV 02 a R1-CEP
2011-258 REV 00; Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  dei  produttori  del
principio attivo Teva Pharmaceutical Industries  Ltd  e  Zach  System
SpA. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2395 
  Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/023 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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