Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: OMOLIN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038003  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/107612 del 09/10/2017 
  NL/H/0972/001-002/IB/033/G  -   Codice   pratica   C1B/2017/962   e
NL/H/0972/001-002/IA/034 - Codice Pratica C1A/2017/1406 
  Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categorie C.I.2.a) e  C.I.3.z)
e Tipo IA categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento
al medicinale di riferimento, al  rapporto  di  valutazione  pubblica
pediatrica e alla raccomandazione del PRAC di dicembre 2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD11011