Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CARDICOR 
  Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg - 3,75 mg - 5 mg - 7,5 mg  -  10
mg compresse rivestite con film (AIC n. 034954 in tutte le confezioni
registrate) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
  Codice pratica: C1B/2016/3009 
  MRP n. SE/H/0185/002-006/IB/56/G - conclusa in data 19.01.2017 
  Grouping of variations comprendente: 
  Var. Type IB B.II.b.l.e), IAIN B.II.b.l.a), IAIN B.II.b.l.b),  IAIN
B.II.b.2.c.2   Addition   of   a   manufacturing   site.   Additional
manufacturer (all  manufacturing  steps  including  packaging,  batch
control and batch release): Famar Lyon, 29 Avenue Charles de  Gaulle,
F-69230 Saint Genis Laval, France. 
  Var.  Type  IA  B.II.b.2.a)  Addition  of  a  batch  control  site.
Additional batch control site (microbiological control only):  Amatsi
Avepharm, ZA du Mardaric, F-04310 Peyruis, France. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX17ADD1105