Estratto Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  codice SIS 734 
  Codice Pratica CIB/2014/2707 
  Medicinale: NOBIZIDE 
  Codice  farmaco:  039182011,   039182023,   039182035,   039182047,
039182050, 039182062,  039182074,  039182086,  039182098,  039182100,
039182112, 039182124. 
  MRP N° NL/H/l069/001-002/IB/012/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  grouping di tipo IB: C.I.z (IB) + C.I.z (IB) 
  Modifiche apportate: 
  La variazione NL/H/1069/001-002/IB/012/G consiste in un grouping di
due variazioni: - C.I.z (IB), per l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafo  4.8)  in  accordo  con  la
procedura  di  PSUR  Worksharing  e  relativa  sezione   del   Foglio
Illustrativo. - C.I.z (IB), per l'aggiornamento del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.5) e relativa  sezione  del
Foglio Illustrativo in accordo con quanto approvato per le  compresse
a base di nebivololo da 5 mg in monoterapia, per  cui  a  seguito  di
rinnovo e' stata inserita l'interazione con baclofene ed  amifostina.
Contestuale  adeguamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al QRD template. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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