Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano . Modifica apportata ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: POOL PHARMA Srl, in Via Basilicata, 9,  20098  San
Giuliano Milanese (Ml) 
  Medicinale: ROFIXDOL ANTIDOLORE. AIC: 045385. Confezioni: 010, 022 
  Codice pratica: N1B/2017/1870 
  Tipologia di modifica: variazione IB, B.II.f.1.b) 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 12 a 24 mesi. 
  Codice pratica: N1B/2017/323 
  Tipologia di modifica: Notifica in accordo all'art.  78  Dl.  n.219
del 24 Aprile 2006 
  Modifica  apportata:  modifica  del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette attualmente autorizzate,  con  esclusivo  riferimento  alla
denominazione dell'eccipiente (da ammonio glicirizzinato  ad  ammonio
glicirizzato). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche  sopra  indicate
con impatto rispettivamente sul paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e sulla sezione relativa agli eccipienti
nel Foglio Illustrativo e nelle etichette  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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