Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008  del  24
                            novembre 2008 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  CODICE PRATICA: N1B/2016/2811 
  Specialita' Medicinali: 
  ATKED (AIC:041800 tutte le confezioni autorizzate) 
  ATIII KEDRION (AIC: 029378 tutte le confezioni autorizzate) 
  Natura della variazione: variazioni  di  tipo  IB:C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza;
medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione 
  Aggiornamento della sezione 4.4 dell'RCP con  l'inserimento  di  un
warning  relativo  all'utilizzo  della  classe  di   prodotti   nella
popolazione pediatrica ed in particolare nel trattamento dei  neonati
prematuri per l'indicazione non autorizzata  del  Infant  Respiratory
Distress Syndrome (IRDS), in accordo alla  CMDh  position  sull'esito
del Final Assessment Report dello PSUSA/00003159/201512 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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