Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2695 
  Medicinale:  SUSTANON  250  mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare AIC n. 016094017. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati  su  decisione  del  CMDh.  a
seguito della valutazione dello PSUR (PSUSA/00002907/201512) da parte
del PRAC. E' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo 2 del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  GURI,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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