Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale CITALOPRAM HEXAL AG, 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC
036662017 - Confezione: flacone 15 ml 
  Codice Pratica: N1A/2017/1925 Var.  Tipo  IAIN  -  A.5.a)  Modifica
indirizzo sito di produzione  ABC  Farmaceutici  S.p.A,  Via  Cantone
Moretti 29, 10015 Ivrea (TO), Italia. 
  Medicinale CITALOPRAM HEXAL AG, 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC
036662017 - Confezione: flacone 15 ml 
  Codice Pratica: N1A/2017/1921  Var.  Tipo  IA  -  A.7  Eliminazione
fornitore materia prima Jubilant Life Sciences Limited, India. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale AMOXICILLINA HEXAL AG AIC n. 039493 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice Pratica: N. C1B/2015/2829 Procedura EU: AT/H/0188/003/IB/016
Var. Tipo IB - C.I.1.b): Modifica apportata: aggiornamento del RCP  e
FI   in   linea   con   l'esito   di   un   referral   Articolo    30
(EMEA/H/A-30/1372).  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,
5.1,  5,2  e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD11762