Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012.
Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: PREGABALIN RANBAXY 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide - Confezioni tutte - AIC:
043571;
Codici pratica: C1B/2017/1885 e C1B/2017/2423;
Procedure Europee n. IT/H/477/001-008/IB/04 e
IT/H/477/001-008/IB/06
Variazioni Tipo IB: n.2 C.I.2.a) Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura in linea con il prodotto di riferimento ed il QRD
template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
all'azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX17ADD11773
