Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: Soluzione per dialisi peritoneale FME 
  Confezioni e numeri AIC: 030042 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2017/1869 
  Single variation: modifica di tipo  IB  n.  B.II.b.5.z  consistente
nella  modifica  del  controllo  in-process  per  la   contaminazione
microbiologica. 
  Codice pratica: N1B/2017/1735 
  Grouping of variations: 5 modifiche di tipo IB  e  8  modifiche  di
tipo IA categoria B.III.1.a.2  consistenti  nella  presentazione  dei
certificati  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornati
R0-CEP-2010-083-Rev01, R0-CEP-2010-083-Rev02,  R1-CEP-2010-083-Rev00,
R1-CEP-2007-367-Rev00, R1-CEP-2007-367-Rev01, R1-CEP-2008-105-Rev00 e
R1-CEP-2004-315-Rev02 per il principio attivo sodio cloruro da  parte
dei  produttori  gia'  approvati  rispettivamente  ESCO  FRANCE   SAS
(Francia), ESCO EUROPEAN SALT COMPANY GmbH & Co. KG (Germania),  AKZO
NOBEL  SALT  A/S  (Danimarca)  e  SALINEN   AUSTRIA   AG   (Austria);
R1-CEP-1999-038-Rev01  per  il  principio  attivo   soluzione   sodio
(S)-lattato da parte del produttore gia' approvato PURAC  BIOCHEM  BV
(Paesi Bassi); R1-CEP-2006-263-Rev00 e R1-CEP-2006-263-Rev01  per  il
principio attivo calcio  cloruro  diidrato,  R1-CEP-2006-264-Rev00  e
R1-CEP-2006-264-Rev01  per  il  principio  attivo  magnesio   cloruro
esaidrato da parte del produttore gia'  approvato  MACCO  ORGANIQUES,
S.R.O. (Repubblica  Ceca);  R1-CEP-1996-030-Rev04  per  il  principio
attivo glucosio monoidrato da parte  del  produttore  gia'  approvato
ROQUETTE FRERES (Francia); 6 modifiche di tipo IA categoria B.I.b.2.a
consistenti in modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata
per il  principio  attivo;  1  modifica  di  tipo  IA  categoria  A.7
consistente nella  soppressione  del  sito  Chemische  Fabrik  Lehrte
(Germania) responsabile della produzione dei principi  attivi  calcio
cloruro diidrato e magnesio cloruro esaidrato; 1 modifica di tipo  IA
categoria B.I.b.2.b consistente nella soppressione di  una  procedura
di prova per il principio attivo; 4 modifiche di  tipo  IA  categoria
B.I.b.1.c  consistenti  nell'aggiunta  di  un  nuovo   parametro   di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Codice pratica: N1B/2017/716 
  Grouping of variations: 1 modifica di tipo IB categoria  B.II.e.3.b
consistente   nella   modifica   della   procedura   di   prova   del
confezionamento primario del prodotto finito; 1 modifica di  tipo  IB
categoria B.II.b.4.a consistente nella modifica della dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata  del  lotto;  2  modifiche  di  tipo  IA  categoria
B.II.b.5.b consistenti nell'introduzione di nuove prove in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito e di nuovi limiti; 4  modifiche  di
tipo IB categoria B.II.b.5.c consistenti nella soppressione di  prove
in corso di fabbricazione del prodotto finito  non  significative;  1
modifica di tipo IA categoria B.II.d.1.c consistente nell'aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo  di  prova;  1  modifica  di  tipo  IB  categoria   B.II.d.1.h
consistente nell'aggiornamento del fascicolo al fine  di  conformarsi
alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  aggiornata   della
farmacopea europea per il prodotto finito;  1  modifica  di  tipo  IA
categoria B.II.d.2.b consistente nella soppressione di una  procedura
di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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