Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in  data  24  novembre  2017,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUSPIRAL (028675) -500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare. 
  Confezioni: 028675294 - 10 contenitori Nebules. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (IB B.II.e.7.b +  2xIA
B.II.e.2.b + IB B.II.e.7.z). 
  Tipo  di  modifica:  Aggiunta  di  un  produttore  alternativo  del
polietilene a  bassa  densita'  (LDPE)  dei  contenitori  monodose  +
Aggiunta di specifiche alternative (e relativo metodo)  per  il  LDPE
relativamente a densita' e  indice  di  fluidita',  specifici  per  i
diversi fornitori di polietilene a bassa densita' +  Aggiunta  metodo
NIR in aggiunta a metodo  IR  per  testare  l'identita'  del  LDPE  +
Aggiornamento dei  requisiti  di  conformita'  per  il  materiale  di
confezionamento a contatto con il prodotto. 
  Codice pratica: N1B/2017/2007. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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