Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036392  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/2297 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per  un  principio  attivo  (citalopram)  -  nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del  CEP
"R1-CEP 2009-175-Rev 01" da parte del fabbricante "JUBILANT  GENERICS
LIMITED" [No. 18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area, Mysore District,
India-571 302 Nanjangud, Karnataka], in sostituzione di "Bioindustria
L.I.M. S.p.A.". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036392  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/2098 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di  confezionamento  secondario:  aggiunta  di
"Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25  -
24027 Nembro (BG) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: aggiunta di "Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 -  24027
Nembro (BG) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
aggiunta di "Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A."  [Via  R.
Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti,  compresi
il controllo dei lotti/le prove "Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A." [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: introduzione di un  granulatore  a
letto fluido nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito, sino a 10 volte inferiore - da "1.600.000 compresse"
a "800.000 compresse" per la confezione "20  MG  COMPRESSE  RIVESTITE
CON FILM" e da "800.000  compresse"  a  "400.000  compresse"  per  la
confezione "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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