Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372072, 026372084; 200 mg/4 ml,
soluzione iniettabile  per  uso  i.m.  con  lidocaina  1%  -  AIC  n.
026372096, 026372108 
  Codice pratica: N1A/2017/2126 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IAIN A.5.a: modifica  del  nome
del produttore del prodotto finito, responsabile anche  del  rilascio
dei lotti (da Istituto Biochimico  Nazionale  Savio  s.r.l.  a  Savio
Industrial S.r.l.) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
026372 
  Codice pratica: N1A/2017/2127 
  Modifica  apportata:  varazione  Tipo  IA  A.7:  eliminazione   del
produttore  della  sostanza  attiva  Sodio  Clodronato   tetraidrato,
Societa'  Italiana  Medicinali  Scandicci  srl  (S.I.M.S.  s.r.l.)  -
Reggello (FI). 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide - AIC 026372058 
  Codice pratica: N1B/2017/1971 
  Modifica apportata:  Variazione  tipo  IB  by  default  B.II.b.5.c:
soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(eliminazione controllo densita' delle poveri al termine  della  fase
di miscelazione). 
  Specialita' Medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 1000 mg compresse - AIC n. 023475142 
  Codice pratica: N1A/2017/2150 
  Modifica apportata: Variazine Tipo  IAIN  C.I.11:  introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione  dei  rischi  -  notifica  dell'EU  Risk   Management   Plan
aggiornato (Version 1.2). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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