Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
 Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1284/2003/CE 
 

  Medicinale: BIDIEN 
  Confezione e numero AIC: 026297 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/5489 e N1B/2017/1197 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   la
raccomandazione  del   PRAC   per   budesonide   (EMA/46949/2017)   e
aggiornamento  Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8,  9,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   intero   Foglio
Illustrato ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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