Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: ZOTON 
  Codice farmaco: 028775-070,-082,-094,-106 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/2962 
  Numero e  data  della  Comunicazione:  n.  AIFA/PPA/P/6059  del  23
gennaio 2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   C.I.z   Changes
(Safety/Efficacy) to Human and Veteninary Medicinale Products. 
  Modifica  apportata:  A  seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) del  21  Luglio  2016  in  merito  al  segnale
"elevati  livellli  circolanti  di  Cromatoganina  A",   sono   stati
modificati gli stampati nei seguenti paragrafi, con  le  informazioni
di seguito riportate: 
  Riassunto delle caratteristiche del Prodotto: 
  4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Interferenze  con
esami di Laboratorio. Un livello aumentato di  Cromogranina  A  (CgA)
puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Zoton  deve  essere
sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere
paragrafo 5.1.). Se i livelli di CgA e di gastrina non  sono  tornati
entro il range di riferimento dopo la misurazione  iniziale,  occorre
ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
con inibitore della pompa protonica. 
  5.1  Proprieta'  farmacodinamiche  -  Durante  il  trattamento  con
medicinali antisecretori, la gastrina  sierica  aumenta  in  risposta
alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa
della ridotta acidita' gastrica. Il livello  aumentato  di  CgA  puo'
interferire con gli esami diagnostici per tumori  neuroendocrini.  Le
prove disponibili pubblicate suggeriscono  che  gli  inibitori  della
pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane
prima delle misurazioni della CgA. Questo per consentire  ai  livelli
di CgA  che  potrebbero  essere  falsamente  elevati  a  seguito  del
trattamento co IPP, di tornare entro il range di riferimento. 
  Foglio illustrativo: 
  2 - Cosa deve sapere prima di prendere Zoton 
  Avvertenze e precauzioni 
  Informi il medico prima di assumere questo medicinale se: 
  - [...] 
  - Deve sottoporsi ad uno specifico esame del  sangue  (Cromogranina
A) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafi 4.4.
e  5.1  del  riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale delle Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD1241