Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Numero di AIC e confezione: 
  2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 
  2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2017/1857 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1a) 3 - Presentazione di
un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur  CEP   R1-CEP
2000-024-Rev 08 per il principio attivo metotressato presentato da un
nuovo fabbricante (aggiunta) Excella GmbH,  Nuernberger  Strasse  12,
90537 Feucht, Germania. 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) 
  Numero di AIC e confezione: 500mg compresse gastroresistenti -  100
compresse gastroresistenti AIC n. 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2017/1862 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB - B.II.d.2  f)  -  Modifica
del metodo di prova microbiologico per  verificare  l'assenza  di  E.
Coli, da USP <61> a Ph. Eur. 2.6.13 nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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