Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'   medicinale:   FENTANEST   0,1   mg/2   ml   soluzione
iniettabile, 5 fiale da 2 ml 
  Codice farmaco: 020473029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/1000 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di  10  variazioni  IA/IAin  e  10
variazioni IB 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  IB  n.B.II.b.1.f)  -
IAin n.B.II.b.1.a) - IAin n.B.II.b.2.c)2 - IB foreseen  n.B.II.b.4.a)
- 4 IB foreseen n.B.II.b.3.a) -  IB  unforeseen  n.B.II.b.3.z)  -  IA
n.B.II.b.5.c - IA n.B.II.b.5.b - Tipo IB unforeseen  n.B.II.b.5.z)  -
IA  n.B.II.e.7.a)  -  IA  n.B.II.e.6.b)-  IB   n.B.II.e.4.c)   -   IA
n.B.II.e.2.b) - IA n.B.II.d.1.z) - IA  n.B.II.d.1.c)  -  IB  foreseen
n.B.II.d.1.c) - IA n.B.II.d.2.a) - 
  Modifica apportata: registrazione del sito Fareva Amboise,  Francia
in sostituzione  dell'attuale  sito  registrato  per  la  produzione,
confezionamento  e  rilascio  del  prodotto  finito.  Aumento   della
dimensione del lotto a 1.000  L.  Modifiche  minori  al  processo  di
produzione relativamente agli steps 3, 4, 5  e  8.  Introduzione  del
massimo  holding  time  per  le  fiale  riempite.  Eliminazione   del
controllo  in-process  "integrity".   Aggiunta   del   test   "carica
microbica"  e  del  relativo  limite.   Spostamento   del   controllo
in-process "aspetto della soluzione" dallo step di  produzione  n.  5
allo step n. 4. Eliminazione del dettaglio dei fornitori delle  fiale
(Arlaves  s.r.l.,  Sicatef  s.r.l.,  Alfamatic  (Nuova  Ompi  group).
Modifica del materiale del  vassoio  delle  fiale  da  PET  a  PVC  e
modifica  delle  dimensioni  delle  fiale.  Aggiunta  del   controllo
"Arsenico" per il confezionamento primario. Modifica del parametro di
specifica  del  prodotto  finito  "Description"  e   aggiunta   delle
specifiche "Particulate contamination" e "Related substances". 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD1242