Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: PREGABALIN  AUROBINDO,  codice  AIC  043740  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/2843, MRP n. PT/H/1323/001-008/IA/004 
  Variazione IAin - B.III.1.a.1.: Introduzione nuovo CEP da parte  di
un produttore gia' autorizzato (R0-CEP-2016-135- Rev 01). 
  Medicinale:  CELECOXIB  AUROBINDO,  codice  AIC  044073  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2393, MRP n. PT/H/1388/IB/001/G 
  Grouping di variazioni: IB - A.2.b: Cambio nome del  medicinale  in
Portogallo; IAin - C.I.8.a: Introduzione del PSMF in Portogallo. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO, codice AIC 039904 (confezioni  in
flacone) 
  Codice pratica: C1B/2014/3325, MRP n. MT/H/0101/001-004/IB/009 
  Variazione: IB - B.II.e.1.b.1: Aggiunta di un nuovo flacone per  il
confezionamento primario. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  042138
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2083, MRP n. PT/H/0924/001/IB/014 
  Variazione IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in Spagna 
  Medicinale:  MEMANTINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042241  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/2982, MRP n. PT/H/0952/001/IA/008 
  Variazione  IAin   -   B.II.b.1.a:   Sostituzione   del   sito   di
confezionamento secondario "Segetra Pharma S.R.L.,  Italy"  con  "DHL
Supply Chain (Italy) SPA". 
  Medicinale: RIBAVIRINA  AUROBINDO,  codice  AIC  041806  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/2893, MRP n. PT/H/0586/001/IA/010 
  Variazione IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP 2007-013 Rev 02). 
  Medicinale:  LOSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/2844, MRP n. UK/H/1685/001-003/IA/015 
  Variazione: IAin -  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  APL  Swift  Services
(Malta) Limited, Malta come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice  AIC  044323
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2785, MRP n. PT/H/0878/IA/019 
  Variazione IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo Paracetamolo da parte di un produttore gia' autorizzato (R1  -
CEP 2000-144 - Rev 04). 
  Medicinale: ENALAPRIL AUROBINDO Italia, codice AIC 036606 (tutte le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2017/2228 
  Variazione IA - B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto   finito:   rafforzamento   dei   limiti   della   specifica
dell'aspetto della  compressa  con  l'inserimento  nella  descrizione
della linea di frattura. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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