Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHICAF 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 036120018-036120020-036120032-036120044 
  Codice pratica: NIA/2016/2552 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.1.a.2):
Presentazione CEP aggiornato per il  principio  attivo  Caffeine  del
produttore  SIEGFRIED  PHARMACHEMIKALIEN  MINDEN  GMBH,   da   R1-CEP
1998-022-Rev 02 a R1-CEP 1998-022-Rev 03. 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 025851039-025851054-0258541-025851066 
  Codice pratica: N1A/2016/2581 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  A  (B.II.b.3.a):
modifica  minore  processo  produttivo  per  introduzione   fase   di
pre-solubilizzazione dell'estriolo. 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022323012 
  Codice pratica: N1A/2016/2603 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IA  IN:
_B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come  sito  di
confezionamento   secondario_   B.II.b.2.c)   Aggiunta   di    ESSETI
FARMACEUTICI  SRL  come  fabbricante  responsabile  del  rilascio   e
controllo dei lotti. 
  Medicinale: DOBETIN 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 003785019-003785033-003785045 
  Codice pratica: N1A/2016/2613 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di  variazioni  di  tipo  IA:
_B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come  sito  di
confezionamento   secondario_   B.II.b.2.c)   Aggiunta   di    ESSETI
FARMACEUTICI  SRL  come  fabbricante  responsabile  del  rilascio   e
controllo dei lotti_A.7 Soppressione di SANOFI CHIMIE  Romainville  -
Francia,   sito   di   fabbricazione   del   un   principio    attivo
Cyanocobalamina. 
  Medicinale: OLANZAPINA AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI  FRANCESCO
5, 
  10, 15, 20 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e n. di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC: 041226) 
  Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2068/IB/015/G 
  Codice pratica: C1B/2016/3010 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni:  n.
IB A.2.b) Cambio del nome del prodotto in UK 
  (da "Olanzapine Gentian Generics" a  "Olanzapine  Aziende  Chimiche
Riunite Angelini  Francesco");  n.  IAin  C.I.8.a)  Introduzione  del
sistema di farmacovigilanza di A.C.R.A.F. 
  S.p.A. in UK. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD1247