Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/127986   del
                             28/11/2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. N1B/2017/83 e N1B/2015/2054 
  Medicinale: TOPSTER 
  Codice farmaco: 031115 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.Iz), C.Iz) 
  Modifica stampati a seguito della raccomandazione del PRAC adottata
nella seduta del 24-27 ottobre 2016. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User  Test.  Adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
par. del Foglio Illustrativo, aggiornamento  del  FI  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, adeguamento RCP ed etichette  al
QRD template) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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